Losartana: Anvisa reverte decisão e anuncia liberação de lotes do medicamento

Agência diz ter recebido novos estudos técnicos que demonstram que o uso do medicamento é seguro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira (12/7) que vai revogar, a partir de resoluções que serão publicadas no Diário Oficial da União desta quarta-feira (13/7), o recolhimento, a interdição e a proibição da comercialização de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana.

A agência havia determinado, no fim de junho, a interdição e recolhimento de lotes dos remédios com o princípio ativo “devido à presença da impureza ‘azido’ em concentração acima do limite de segurança aceitável”.

No entanto, a decisão foi revertida porque a agência diz ter recebido novos dados científicos sobre o azido, que demonstram que a impureza não possui a toxidade inicialmente identificada.

As informações foram obtidas por meio de um acordo de confidencialidade firmado com a European Medicines Agency (EMA), após divulgação pelo Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), órgão vinculado à EMA, de novas informações sobre a losartana.

Inicialmente, o “azido” foi considerado com potencial para causar danos ás células humanas. Os estudos adicionais, porém, reclassificaram a impureza como “não mutagência” – ou seja, sem capacidade para mudar as células.

“Considerando os resultados de estudos científicos mais recentes, ficou demonstrado que os produtos objeto das determinações de interdição, recolhimento e proibição estão aptos a serem mantidos no mercado. Assim, a decisão adequada foi revogar tais determinações”, comunicou a Anvisa.

A agência reafirmou que os medicamentos com losartana são seguros e que os pacientes que os utilizam podem seguir normalmente com o tratamento.

Para que serve a losartana

A losartana é um medicamento indicado em casos de hipertensão e insuficiência cardíaca. Ela promove a dilatação dos vasos sanguíneos, facilitando a passagem do sangue e, consequentemente, diminuindo a pressão nas artérias, o que melhora o funcionamento do coração.

O medicamento pode ser indicado por um cardiologista principalmente para:

• Tratamento de pressão alta (hipertensão);
• Tratamento de insuficiência cardíaca;
• Diminuir o risco de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral (AVC) e infarto em pessoas que possuem pressão alta e hipertrofia ventricular esquerda;
• Proteger os rins e retardar a progressão da doença renal em pessoas com diabetes do tipo 2 e proteinúria.