Alimento ou remédio? Falta de regras trava acesso a fórmulas especiais
Relatório aponta que produtos usados por pacientes podem ficar sem enquadramento, dificultando a compra do SUS
O texto discute um diálogo setorial virtual realizado pela GGALI (Gerência-Geral de Alimentos) em maio, dentro da agenda regulatória da agência para 2026 e 2027, com previsão de concluir a AIR (Análise de Impacto Regulatório) em 2026 e finalizar o processo regulatório em 2027.
A discussão envolve produtos usados por pessoas com necessidades nutricionais específicas, como pacientes com dificuldade de engolir, doenças raras, alterações metabólicas ou limitações para se alimentar de forma convencional. Muitos desses itens são classificados como ‘alimentos para fins especiais’, mas essa definição nem sempre se alinha com a forma como o sistema público organiza compras e despesas.
A própria Anvisa aponta que a classificação das fórmulas como alimentos para fins especiais não se alinha às rubricas orçamentárias do SUS, estruturadas para medicamentos e produtos para a saúde, citando insegurança jurídica, judicialização e risco de descontinuidade no fornecimento de terapias nutricionais essenciais.
Segundo a agência, gestores questionam o uso de verbas destinadas a produtos de saúde para comprar ‘alimentos’. Com isso, a dificuldade de acesso pelo SUS pode levar pacientes à via judicial, aumentando custos e criando desigualdade entre quem consegue acionar a Justiça e quem não consegue.
Outro ponto sensível está nos produtos usados por pacientes com disfagia, condição que dificulta a deglutição. A Anvisa reconhece que a definição atual de fórmulas enterais exige que elas sejam aptas para uso por tubo. Isso deixa de fora fórmulas espessadas, cremes e água espessada, comuns na prática clínica para pacientes que se alimentam pela boca, mas precisam de consistência adaptada para reduzir riscos.
A apresentação compara a regra atual com uma resolução de 1999, que permitia o uso ‘por sondas ou via oral’, sem obrigatoriedade de administração por tubo. Já a norma de 2025 exige aptidão para uso via tubo, o que impede o enquadramento de produtos espessados.
O problema apareceu também em chamamento público feito pela agência em 2023. Foram recebidas informações sobre 44 produtos, dos quais 43 já são comercializados em outros países. Do total, 37 foram apresentados como alimentos para fins especiais, cinco como suplementos alimentares e dois como aditivos.
O texto menciona problemas identificados pela Anvisa, como ausência de enquadramento específico para produtos de consistência espessada ou pastosa voltados ao manejo dietético de pacientes com disfagia, presença de constituintes ou aditivos não autorizados ou em quantidade superior à permitida, e uso de alegações de benefícios e indicações para condições de saúde não autorizadas pelas normas vigentes.
Também aponta que alguns produtos foram identificados como potencialmente pertencentes à categoria de medicamentos, por apresentarem indicações profiláticas ou terapêuticas.
A discussão se estende a alimentos terapêuticos usados em situações de emergência, como o leite terapêutico F75, F100 e RUTF, utilizados no atendimento à população Yanomami durante emergências de saúde pública.
O texto explica que a regulamentação brasileira não possui categoria específica para esses alimentos, o que impede sua regularização para o comércio nacional.
Por fim, menciona que a Anvisa planeja consolidar contribuições recebidas, realizar oficinas com diferentes segmentos, validar alternativas regulatórias e levantar impactos.
Entenda – Alimentos para fins especiais são produtos formulados ou processados com modificações no conteúdo de nutrientes para atender pessoas com condições metabólicas ou fisiológicas específicas. Eles devem seguir as regras sanitárias aplicáveis aos alimentos e não podem atribuir propriedades medicamentosas ou terapêuticas.
Entre os exemplos estão fórmulas infantis, fórmulas para nutrição enteral, fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, alimentos para controle de peso, alimentos com restrição de nutrientes e produtos para dietas com ingestão controlada de açúcares.
