• contato@redeintegracaofarma.com.br
  • 11 4081-1028

Bula de genéricos: setor propõe novo modelo

O setor farmacêutico quer que a bula de genéricos tenha diferenciações em relação às bulas de medicamentos padrão, especificamente nos casos em que são descobertos novos usos para as fórmulas.

A proposta é do Grupo FarmaBrasil, que representa 13 empresas da indústria farmacêutica nacional. A manifestação foi encaminhada na última semana à Anvisa. Na visão da entidade, a venda de medicamentos genéricos pode ficar ameaçada caso essa medida não seja posta em prática.

A FarmaBrasil se posicionou no âmbito da consulta pública aberta pela Anvisa para discutir mudanças na resolução 47/2009 da agência, que, dentre outros pontos, define as regras sobre bulas de medicamentos.

“A exigência atual de harmonização entre as bulas de medicamentos genéricos e similares com as bulas padrão fazem com que o agente responsável por comercializar um produto concorrente no mercado passe a autodeclarar expressamente que viola direitos de patente de terceiros, agravando o risco de exposição jurídica a um nível que inviabilizaria a continuidade da oferta de tais medicamentos genéricos ou similares”, assinala o presidente da entidade, Reginaldo Arcuri.

Bula de genéricos tem impacto também nas patentes

O pano de fundo da discussão sobre a bula de genéricos envolve as chamadas patentes de segundo uso, isto é, quando uma indústria registra como exclusivo o novo uso para um medicamento que já é comercializado. Como atualmente as bulas de genéricos tem que ser obrigatoriamente iguais a dos medicamentos de referência, os produtores de genéricos temem sofrer sanções e processos judiciais por eventuais violações de patente, pois precisam incluir esses novos usos, protegidos por patente, em suas bulas.

Também conhecida como Skinny Label, a prática de diferenciar as bulas dos genéricos é debatida em todo mundo. No Brasil, desde o ano passado a Anvisa discute uma proposta para modificar a RDC 47/2009, para que a diferenciação seja permitida. Foi no âmbito dessa discussão que a Agência abriu a consulta pública.

A proposta da Anvisa para solucionar o problema é inspirada em práticas de agências reguladoras estrangeiras – como a Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA), que integram o International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Essas medidas foram pensadas como solução para conciliar as regulamentações das patentes de segundo uso e dos medicamentos genéricos.

Em sua manifestação, a FarmaBrasil reconhece que o país precisa aprimorar a regulamentação das patentes de segundo uso, mas aponta que elas não podem “impedir o usufruto pela sociedade de tecnologias que já ingressaram em domínio público, prolongando ou perpetuando injustificadamente o mecanismo de exclusividade patentária”.

Após a consulta pública, os diretores da Anvisa devem se reunir para votar a proposta de modificar a resolução.

Genéricos lideram com folga ranking de prescrições

A lista de 20 medicamentos mais prescritos no país inclui 15 genéricos. É o que aponta uma análise da Close-Up International, que confirma a consolidação dessa categoria cuja implementação no Brasil completa 24 anos.

A relação reúne remédios consagrados como amoxicilina e azitromicina, que ocupam respectivamente a segunda e terceira posições no ranking de prescrições. O losartana também aparece com destaque, sendo o quinto colocado.

Os 20 medicamentos mais prescritos no país

  1. GLIFAGE XR – medicamento de referência
  2. AMOXICILINA – medicamento genérico
  3. AZITROMICINA – medicamento genérico
  4. RIVOTRIL – medicamento de referência
  5. LOSARTANA – medicamento genérico
  6. ARADOIS – medicamento de marca
  7. ESCITALOPRAM – medicamento genérico
  8. CEFALEXINA – medicamento genérico
  9. ALPRAZOLAM – medicamento genérico
  10. ASTRO – medicamento de marca
  11. SERTRALINA – medicamento genérico
  12. H.C TIAZIDA – medicamento genérico
  13. CIPROFLOXACIN – medicamento genérico
  14. SINVASTATINA – medicamento genérico
  15. ZOLPIDEN – medicamento genérico
  16. CLONAZEPAM – medicamento genérico
  17. CLAVULIN BD- medicamento de referência
  18. QUETIAPINA – medicamento genérico
  19. AMOXI.CLAV – medicamento genérico
  20. PREGABALINA – medicamento genérico
Categorias