Bula de genéricos: setor propõe novo modelo
O setor farmacêutico quer que a bula de genéricos tenha diferenciações em relação às bulas de medicamentos padrão, especificamente nos casos em que são descobertos novos usos para as fórmulas.
A proposta é do Grupo FarmaBrasil, que representa 13 empresas da indústria farmacêutica nacional. A manifestação foi encaminhada na última semana à Anvisa. Na visão da entidade, a venda de medicamentos genéricos pode ficar ameaçada caso essa medida não seja posta em prática.
A FarmaBrasil se posicionou no âmbito da consulta pública aberta pela Anvisa para discutir mudanças na resolução 47/2009 da agência, que, dentre outros pontos, define as regras sobre bulas de medicamentos.
“A exigência atual de harmonização entre as bulas de medicamentos genéricos e similares com as bulas padrão fazem com que o agente responsável por comercializar um produto concorrente no mercado passe a autodeclarar expressamente que viola direitos de patente de terceiros, agravando o risco de exposição jurídica a um nível que inviabilizaria a continuidade da oferta de tais medicamentos genéricos ou similares”, assinala o presidente da entidade, Reginaldo Arcuri.
Bula de genéricos tem impacto também nas patentes
O pano de fundo da discussão sobre a bula de genéricos envolve as chamadas patentes de segundo uso, isto é, quando uma indústria registra como exclusivo o novo uso para um medicamento que já é comercializado. Como atualmente as bulas de genéricos tem que ser obrigatoriamente iguais a dos medicamentos de referência, os produtores de genéricos temem sofrer sanções e processos judiciais por eventuais violações de patente, pois precisam incluir esses novos usos, protegidos por patente, em suas bulas.
Também conhecida como Skinny Label, a prática de diferenciar as bulas dos genéricos é debatida em todo mundo. No Brasil, desde o ano passado a Anvisa discute uma proposta para modificar a RDC 47/2009, para que a diferenciação seja permitida. Foi no âmbito dessa discussão que a Agência abriu a consulta pública.
A proposta da Anvisa para solucionar o problema é inspirada em práticas de agências reguladoras estrangeiras – como a Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA), que integram o International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Essas medidas foram pensadas como solução para conciliar as regulamentações das patentes de segundo uso e dos medicamentos genéricos.
Em sua manifestação, a FarmaBrasil reconhece que o país precisa aprimorar a regulamentação das patentes de segundo uso, mas aponta que elas não podem “impedir o usufruto pela sociedade de tecnologias que já ingressaram em domínio público, prolongando ou perpetuando injustificadamente o mecanismo de exclusividade patentária”.
Após a consulta pública, os diretores da Anvisa devem se reunir para votar a proposta de modificar a resolução.
Genéricos lideram com folga ranking de prescrições
A lista de 20 medicamentos mais prescritos no país inclui 15 genéricos. É o que aponta uma análise da Close-Up International, que confirma a consolidação dessa categoria cuja implementação no Brasil completa 24 anos.
A relação reúne remédios consagrados como amoxicilina e azitromicina, que ocupam respectivamente a segunda e terceira posições no ranking de prescrições. O losartana também aparece com destaque, sendo o quinto colocado.
Os 20 medicamentos mais prescritos no país
- GLIFAGE XR – medicamento de referência
- AMOXICILINA – medicamento genérico
- AZITROMICINA – medicamento genérico
- RIVOTRIL – medicamento de referência
- LOSARTANA – medicamento genérico
- ARADOIS – medicamento de marca
- ESCITALOPRAM – medicamento genérico
- CEFALEXINA – medicamento genérico
- ALPRAZOLAM – medicamento genérico
- ASTRO – medicamento de marca
- SERTRALINA – medicamento genérico
- H.C TIAZIDA – medicamento genérico
- CIPROFLOXACIN – medicamento genérico
- SINVASTATINA – medicamento genérico
- ZOLPIDEN – medicamento genérico
- CLONAZEPAM – medicamento genérico
- CLAVULIN BD- medicamento de referência
- QUETIAPINA – medicamento genérico
- AMOXI.CLAV – medicamento genérico
- PREGABALINA – medicamento genérico
